Статус прорывной терапии негативно сказался на безопасности препаратов
FDA использует несколько механизмов ускоренного одобрения лекарств, чтобы пациенты с тяжёлыми и неизлечимыми заболеваниями могли раньше получать доступ к новым видам терапии. Однако исследование Хану Тьяги из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачны Шах из Миннесотского университета показало: один из таких механизмов — статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) — связан с заметно более высокой частотой серьёзных побочных реакций.
Учёные собрали базу из 327 препаратов, одобренных FDA в 2012–2019 годах, и проанализировали их безопасность. Как следует из публикации в Production and Operations Management, применение метода инструментальных переменных показало, что лекарства со статусом прорывной терапии приводят к 1722 дополнительным серьёзным побочным эффектам в год. Это примерно в 2,7 раза выше, чем у препаратов, не попадающих под ускоренное рассмотрение по этой категории.
Какие меры FDA действительно уменьшают риски
Среди профилактических инструментов FDA лучше всего срабатывали программы REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies), направленные на оценку и снижение рисков применения препарата. По данным авторов, такие программы сокращали разрыв по серьёзным побочным эффектам почти на 875 случаев в год.
В то же время предупреждения в чёрной рамке (Black Box Warning), которые считаются наиболее жёсткой формой информирования о рисках на упаковке, не показали заметного влияния на уменьшение числа неблагоприятных реакций.
Вывод
По словам исследователей, результаты не означают, что ускоренное одобрение несёт исключительно вред: оно остаётся критически важным для пациентов без альтернативного лечения. Однако данные указывают на необходимость более тщательного мониторинга безопасности таких препаратов уже после выхода на рынок и более активного использования программ REMS.
Источник: N + 1
Рекомендуем также:
